Tillstånd och etisk prövning

Etikprövning

1 januari 2004 infördes Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen är bl.a. tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, samt studier på till enskilda personer härledbart biologiskt material. Genom en ändring i lagen 2008 faller sedan dess fler slag av forskning under lagen: Forskning som innebär behandling av känsliga personuppgifter ska i fortsättningen etikprövas oavsett om forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte, och forskning som utförs med en metod som innebär uppenbar risk att skada forskningspersonen ska alltid etikprövas, vilket även kan gälla exempelvis enkäter eller intervjuer.

Forskning som inte faller under lagen kan ändå ha intresse av att projektet prövas. Många tidskrifter och konferenser kräver forskningsetiskt tillstånd för att publicera eller låta ett föredrag hållas, eller så har forskare/studenter en önskan om att få etiska råd då projektet upplevs känsligt i andra avseenden än vad som täcks in av lagen. Då kan ett rådgivande yttrande inhämtas.

Fullständig information finns hos Etikprövningsmyndigheten

Etikansökan görs digitalt i systemet Prisma

Klinisk prövning

Vid kliniska läkemedelsprövningar av typen interventionsstudier krävs tillstånd från Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (SFS 2015:315). Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer sätter upp tilläggskrav för sådana kliniska prövningar, däribland att ett tillstånd från verket behövs. 
Ansökan kan lämnas in antingen via Eudralink, CD-skiva, USB eller som bilagor till e-post.

E-post: registrator@lakemedelsverket.se

Mer information och blanketter inom klinisk prövning

Personuppgiftsbehandlingar

Ska i enlighet med dataskyddsförordningen anmälas och registreras. Som forskare ska du därför anmäla forskningsprojekt som behandlar personuppgifter till universitetets dataskyddsombud.

Här kan du anmäla personuppgiftsbehandling som du utför inom ramen för ditt arbete vid Uppsala universitet
    

Djurförsök

Enligt Djurskyddslagstiftningen krävs godkännande från en djurförsöksetisk nämnd för användande av försöksdjur i forskningsverksamhet. Ansökningar från Uppsala universitet ställs till:

Uppsala djurförsöksetiska nämnd
Uppsala Tingsrätt
Box 1113
751 41 Uppsala

Tel: 018-167200
E-post: uppsala@rdn.jordbruksverket.se

Ansökan om etiskt godkännande av djurförsök

För allmän information om djurförsök och om djurförsökens betydelse för medicinsk forskning, se www.djurforsok.info

Strålskydd

För kliniska forskningsprojekt som bestrålar försökspersoner med joniserande strålning krävs tillstånd från en lokal strålskyddskommitté (Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning - SSMFS 2008:35).

Strålskyddskommitté, etisk bedömning
c/o Enn Maripuu
Sjukhusfysik 
Akademiska sjukhuset 
751 85 Uppsala

Epost: enn.maripuu@akademiska.se

Ansökningsblankett och anvisningar inom strålskydd

Biobanker

För att hålla en biobank krävs tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan av biobank ska göras av vårdgivare eller och annan huvudman som har beslutat att inrätta en biobank. Blanketten ska också användas för att anmäla förändringar av tidigare anmälda uppgifter. Det ska också göras en anmälan om utlämnande när vävnadsprover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för annan än huvudmannen.

Inspektionen för vård och omsorg 
Avdelningen för tillståndsprövning 
Box 45183 
104 30 Stockholm

E-post: registrator.tillstand@ivo.se

Anmälan och information gällande biobanker 

Genetiska resurser

Genetiska resurser och/eller tillhörande traditionell kunskap inhämtade från utlandet kan behöva medgivanden och avtal med det aktuella tillträdeslandet i enlighet med EU:s ABS-förordning (nr 511/2014). Detta gäller om det land man ska inhämta sitt material från är part i Nagoyaprotokollet samt har tillämpat en tillträdeslagstiftning. En genetisk resurs är, enligt ABS-förordningen, genetiskt eller organiskt material från växter, djur eller mikroorganismer eller av annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa, samt tillhörande traditionell kunskap. Utför du din forskning i Sverige så ska du visa att du följer tillträdeslandets lagstiftning genom att deklarera ”tillbörlig aktsamhet” hos Naturvårdsverket.

E-post: nagoya@naturvardsverket.se

Vägledningar om tillämpning av Nagoyaprotokollet 
Deklarera användande av Nagoyaprotokollet

Produkter med dubbla användningsområden

Produkter med dubbla användningsområden är sådana produkter, forskningsresultat eller kompetenser som kan användas för att skapa massförstörelsevapen. Du som är verksam vid Uppsala universitet bör vara särskilt observant när:

  • en student eller forskare studerar ämnen av relevans för kärnteknik,robotutveckling eller framställning av biologiska eller kemiska vapen,
  • kommer från ett land eller institut som är misstänkt för att delta i utvecklingen av massförstörelsevapen,
  • kommer från ett institut med militära kopplingar,
  • inte uppfyller allmänna krav på förkunskaper,
  • verkar finansieras på annat sätt än vad som är normalt,
  • eller föredrar att arbeta när få andra är på plats.

Läs mer i säkerhetspolisens broschyr

Om du ska samverka med vissa särskilt listade länder kan du behöva ett tillstånd från Inspektionen för strategiska produkter, ISP.

E-post: registrator@isp.se

Inspektionen för strategiska produkter har mer information om blanketter och
regelverk gällande produkter med dubbla användningsområden