Tillstånd och etisk prövning
Etikprövning
1 januari 2004 infördes Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen är bl.a. tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, samt studier på till enskilda personer härledbart biologiskt material. Genom en ändring i lagen 2008 faller sedan dess fler slag av forskning under lagen: Forskning som innebär behandling av känsliga personuppgifter ska i fortsättningen etikprövas oavsett om forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte, och forskning som utförs med en metod som innebär uppenbar risk att skada forskningspersonen ska alltid etikprövas, vilket även kan gälla exempelvis enkäter eller intervjuer. Ulf Görman vid Lunds universitet, har gjort en lathund för etikprövning i vilken etikprövningens plats i humaniora och teologi belyses.
Forskning som inte faller under lagen kan ändå ha intresse av att projektet prövas. Många tidskrifter och konferenser kräver forskningsetiskt tillstånd för att publicera eller låta ett föredrag hållas, eller så har forskare/studenter en önskan om att få etiska råd då projektet upplevs känsligt i andra avseenden än vad som täcks in av lagen. Då kan ett rådgivande yttrande inhämtas.
Fullständig information finns hos Etikprövningsmyndigheten
Etikansökan
Etikansökan görs från och med 7 oktober 2019 via Etikprövningsmyndighetens egna anmälningsformulär.
Klinisk prövning
Vid kliniska läkemedelsprövningar av typen interventionsstudier krävs tillstånd från Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (SFS 2015:315). Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer sätter upp tilläggskrav för sådana kliniska prövningar, däribland att ett tillstånd från verket behövs.
Ansökan kan lämnas in antingen via Eudralink, CD-skiva, USB eller som bilagor till e-post.
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Mer information och blanketter inom klinisk prövning
Personuppgiftsbehandlingar
Ska i enlighet med dataskyddsförordningen anmälas och registreras. Som forskare ska du därför anmäla forskningsprojekt som behandlar personuppgifter till universitetets dataskyddsombud.
Djurförsök
Enligt Djurskyddslagstiftningen krävs godkännande från en djurförsöksetisk nämnd för användande av försöksdjur i forskningsverksamhet. Ansökningar från Uppsala universitet ställs till:
Uppsala djurförsöksetiska nämnd
Uppsala Tingsrätt
Box 1113
751 41 Uppsala
Tel: 018-167200
E-post: uppsala@rdn.jordbruksverket.se
Ansökan om etiskt godkännande av djurförsök
För allmän information om djurförsök och om djurförsökens betydelse för medicinsk forskning, se www.djurforsok.info
Strålskydd
För kliniska forskningsprojekt som bestrålar försökspersoner med joniserande strålning krävs tillstånd från en lokal strålskyddskommitté, se Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om grundläggande bestämmelser för tillståndspliktig verksamhet med joniserande strålning - SSMFS 2018:1
Strålskyddskommitté, etisk bedömning
c/o Enn Maripuu
Sjukhusfysik
Akademiska sjukhuset
751 85 Uppsala
Epost: enn.maripuu@akademiska.se
Ansökningsblankett
Anvisningar inom strålskydd
Biobanker
För att hålla en biobank krävs tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan av biobank ska göras av vårdgivare eller och annan huvudman som har beslutat att inrätta en biobank. Blanketten ska också användas för att anmäla förändringar av tidigare anmälda uppgifter. Det ska också göras en anmälan om utlämnande när vävnadsprover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för annan än huvudmannen.
Inspektionen för vård och omsorg
Avdelningen för tillståndsprövning
Box 45183
104 30 Stockholm
E-post: registrator.tillstand@ivo.se
Anmälan och information gällande biobanker
Genetiska resurser
Genetiska resurser och/eller tillhörande traditionell kunskap inhämtade från utlandet kan behöva medgivanden och avtal med det aktuella tillträdeslandet i enlighet med EU:s ABS-förordning (nr 511/2014). Detta gäller om det land man ska inhämta sitt material från är part i Nagoyaprotokollet samt har tillämpat en tillträdeslagstiftning. En genetisk resurs är, enligt ABS-förordningen, genetiskt eller organiskt material från växter, djur eller mikroorganismer eller av annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa, samt tillhörande traditionell kunskap. Utför du din forskning i Sverige så ska du visa att du följer tillträdeslandets lagstiftning genom att deklarera ”tillbörlig aktsamhet” hos Naturvårdsverket.
Notera att det råder undantag för forskning om den mänskliga arvsmassan, pandemiskt influensavirus, genetiskt material inhämtat från internationellt vatten samt växtgenetiskt material som ingår i det internationella fördraget för växtgenetiska resurser, (pdf,engelska).
E-post: nagoya@naturvardsverket.se
Vägledningar om tillämpning av Nagoyaprotokollet
Deklarera användande av Nagoyaprotokollet
Om din forskning berörs – eller för information om Nagoyaprotokollet, kontakta Uppsala univrsitets Nagoyaprotokollstöd.
Produkter med dubbla användningsområden
Produkter med dubbla användningsområden är ”produkter, inbegripet programvara och teknik, som kan användas för både civila och militära ändamål, samt alla varor som kan användas både för icke-explosiva ändamål och för att på något sätt bidra vid tillverkning av kärnvapen eller andra kärnladdningar” (Förordning (EG) nr 428/2009).
Syftet med exportkontrollregelverket är att förhindra spridningen av massförstörelsevapen. Tillstånd kan krävas för att få exportera en produkt med dubbla användningsområden.
Om du ska samverka med länder som lyder under internationella sanktioner eller individer med anknytning till sådana länder kan du behöva ett tillstånd från Inspektionen för strategiska produkter, ISP.